Para eles, maioria dos dados solicitados são básicos, por isso mesmo, ausência causou surpresa a especialistas

Para ex-presidentes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ouvidos pelo Estadão, a relação de documentos que falta para avaliar o pedido de uso emergencial da Coronavac, a vacina contra a covid-19 desenvolvida em parceria entre o Instituto Butantã e a farmacêutica chinesa Sinovac, não coloca em risco a aprovação emergencial da vacina.

Fundador e ex-presidente da Anvisa, o sanitarista Gonzalo Vecina Neto afirma que os dados solicitados são básicos, ele se surpreendeu por não constarem do documento inicial entregue. "Os dados são fundamentais e apenas posso acreditar que já foram oferecidos, mas com uma estrutura diferente. Devemos esperar a manifestação do Butantã", afirma.Para Cláudio Maierovitch, que dirigiu a Anvisa entre 2003 e 2005, a agência "está agindo corretamente ao pedir os documentos que faltam. "São coisas simples e eu acredito que o Instituto Butantã tenha essas informações. É normal faltar documentos e suponho que tudo esteja pronto."

Entre os dados solicitados estão características básicas como: idade, sexo, raça, peso ou IMC. "Sempre que se faz um estudo de medicamento qualquer característica que possa ser importante tem de ser avaliada de forma que não haja diferença no grupo vacinado e no grupo placebo", explica MaierovitchEssas informações devem ser apresentadas na ficha de cada participante do estudo. Geralmente, o banco de dados é construído durante a inscrição das pessoas e, caso isso não tenha acontecido, trata-se de uma grande falha. "É importante saber, por exemplo, quantas pessoas entraram em cada fase do estudo. Se existe alguma diferença entre o grupo vacinado e o grupo que recebeu placebo, quem abandonou o estudo e os motivos", diz Maierovitch. "Uma vez que se inicia o estudo, nem tudo é encaminhado como se espera. É preciso explicar o que aconteceu."

Para os especialistas, a única informação solicitada que pode apresentar algum tipo de preocupação é a de imunogenicidade do estudo fase 3. É imprescindível que o instituto forneça informações sobre os exames de quem desenvolveu anticorpos e medir como foi gerada essa imunidade. "Aparentemente o Butantã simplesmente disse que vai providenciar os dados. De qualquer forma, todas as informações são importantes e devem ser apresentadas e a opinião do instituto é fundamental", complementa Vecina.